Viele Kosmetikstudios in der Schweiz arbeiten mit Diodenlasern, IPL- oder Pico-Systemen. Ein Teil dieser Geräte fällt unter die sogenannten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang 1 der Medizinprodukteverordnung, MepV). Seit der Revision 2023 gelten dafür neue Regeln – und die Übergangsfristen enden in absehbarer Zeit.
Worum geht es genau?
Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Laser, IPL) für kosmetische Anwendungen wie Haarentfernung, Tattooentfernung oder Skin Resurfacing abgeben, sind in Anhang 1 der MepV aufgeführt. Sie unterliegen damit den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung, auch wenn sie keine medizinische Zweckbestimmung haben.
Swissmedic ist für die Marktüberwachung dieser Produkte zuständig, sobald sie unter den neuen Regeln in Verkehr gebracht werden.
Die entscheidenden Fristen (Art. 106 MepV)
Nach den Übergangsbestimmungen gilt vereinfacht:
- Bis 31. Dezember 2028: Geräte, für die der Hersteller keine klinische Prüfung plant, dürfen unter bestimmten Voraussetzungen noch nach bisherigem Recht in Verkehr gebracht werden.
- Bis 31. Dezember 2029: Geräte, für die der Hersteller eine klinische Prüfung durchführt (und die zusätzlichen Bedingungen erfüllt), können unter den Übergangsregeln bis Ende 2029 in Verkehr gebracht werden.
Wichtig: Diese Fristen gelten nur, wenn das Gerät bereits vor dem 1. Mai 2024 legal in der Schweiz in Verkehr gebracht wurde und seither nicht wesentlich verändert wurde. Zusätzlich müssen zu bestimmten Stichtagen schriftliche Vereinbarungen mit einer bezeichneten Stelle (Notified Body) vorliegen.
Kurz gesagt: Ab 2029 wird es deutlich schwieriger, Geräte ohne aktuelle, konforme Bewertung (MDR bzw. äquivalent unter der MepV) neu zu verkaufen oder erstmals in den Schweizer Markt zu bringen.
Was bedeutet das für Studios?
Für Studios, die bereits Geräte besitzen:
- Bestehende, bereits in Betrieb genommene Geräte dürfen in der Regel weiterverwendet werden – die Übergangsfristen betreffen primär das Inverkehrbringen (Verkauf / erstmalige Bereitstellung).
- Bei einem geplanten Gerätewechsel oder einer Neuanschaffung lohnt es sich, frühzeitig zu prüfen, ob das angebotene System die aktuellen Anforderungen erfüllt (EU MDR-Zertifizierung, Dokumentation, Swissmedic-relevante Nachweise).
Der VisioSkin Pro Laser ist EU MDR-zertifiziert und für den professionellen Einsatz in der Schweiz ausgelegt. Alle relevanten Unterlagen erhalten Sie mit dem Gerät.
Fazit
Die Fristen 2028/2029 sind real. Studios, die in den nächsten Jahren ein neues Gerät planen, sollten die Konformität und die Nachweislage des Anbieters früh klären.
Fragen zur Zertifizierung Ihres Geräts?
Wir prüfen gerne mit Ihnen, wo Ihr aktuelles oder geplantes Gerät steht – unverbindlich im Showroom oder per Gespräch.
Beratung anfragen →Hinweis: Dieser Beitrag fasst öffentlich zugängliche Informationen der Swissmedic und der MepV zusammen und ersetzt keine Rechtsberatung.